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Patienteninformation zu Descovy®, Filmtabletten:Gilead Sciences Switzerland Sàrl
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Descovy®, Filmtabletten

Was ist Descovy und wann wird es angewendet?

Descovy enthält zwei Wirkstoffe:
·Emtricitabin, ein antiretrovirales Arzneimittel, das als Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) bezeichnet wird
·Tenofoviralafenamid, ein antiretrovirales Arzneimittel, das als Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) bezeichnet wird
Descovy dient zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei:
·Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen und die noch nie zuvor mit Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden sind.
·bestimmten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen und die bei Beginn der Behandlung mit Descovy eine Viruslast (HIV-Menge im Blut) von weniger als 50 Kopien/ml aufweisen, als Ersatz ihrer gegenwärtigen Arzneimittel gegen HIV.
Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Descovy immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Descovy verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.
Descovy erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während Sie Descovy einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere Personen übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirkungsvolle antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Descovy weiterhin Infektionen oder andere mit HIV in Verbindung stehende Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.

Wann darf Descovy nicht eingenommen werden?

Descovy darf nicht eingenommen werden:
·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
·Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:
·Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (zur Vorbeugung und Behandlung der Tuberkulose und anderer Infektionen)
·Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen und Angstzustände) oder Mittel, die das enthalten.

Wann ist bei der Einnahme von Descovy Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
·wenn Sie Leberprobleme haben oder an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis (Leberentzündung), leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das bestmögliche Behandlungsschema sorgfältig für Sie auswählen.Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, könnten sich Leberprobleme nach dem Absetzen von Descovy verschlechtern. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Descovy nicht beenden, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen: siehe «Wie verwenden Sie Descovy?».
·wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihren Nieren hinweisen.
·wenn Sie Diabetes (erhöhter Blutzucker), Übergewicht oder einen hohen Cholesterinspiegel haben. Bei der Behandlung von HIV können antiretrovirale Kombinationstherapien (einschliesslich Descovy) zu erhöhtem Blutzuckerspiegel, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der Körperfettverteilung und vermindertem Ansprechen auf Insulin führen (Insulin kann den Blutzuckerspiegel in Ihrem Körper weniger gut kontrollieren, was zu Diabetes führen kann). Siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Descovy haben?».
Descovy ist eng mit einer Gruppe von Arzneimitteln verwandt, die eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) zusammen mit einer Lebervergrösserung hervorrufen können. Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Eine Laktatazidose kommt häufiger bei Frauen vor, vor allem wenn sie übergewichtig sind, und bei Patienten mit einer Lebererkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie regelmässig diesbezüglich untersuchen, solange Sie Descovy einnehmen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome auftreten: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Schwindelgefühl. Diese Symptome sind mögliche frühe Warnzeichen für eine unter Umständen lebensbedrohliche Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberentzündung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Descovy haben?»).
Descovy wurde bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Descovy kann zu Schwindelgefühl führen. Wenn Ihnen unter der Behandlung von Descovy schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Einnahme von Descovy mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie Descovy nicht ein,
·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin, Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxilfumarat, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Descovy kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Descovy oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren.
Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C:
·Boceprevir
·Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV:
·Emtricitabin und Tipranavir
·Antikonvulsiva, zur Behandlung epileptischer Anfälle, wie:
·Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin
·Kontrazeptive Pille, zur Empfängnisverhütung
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie Ihre Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder anwenden!
Dies umfasst auch nicht verschreibungspflichtige pflanzliche Mittel.
Darf Descovy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
·Treffen Sie Massnahmen, um während der Behandlung mit Descovy nicht schwanger zu werden. Sie müssen während der Behandlung mit Descovy eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
·Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Descovy nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass dies unbedingt notwendig ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Kind besprechen, wenn Sie Descovy während der Schwangerschaft einnehmen.
Während der Behandlung mit Descovy dürfen Sie auf keinen Fall stillen. Sowohl das HI-Virus als auch mindestens einer der Wirkstoffe von Descovy treten in die Muttermilch über.

Wie verwenden Sie Descovy?

Nehmen Sie Descovy immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Descovy seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Die empfohlene Dosierung ist:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen: 1 Filmtablette Descovy 200 mg/10 mg oder 1 Filmtablette Descovy 200 mg/25 mg täglich zum Essen.
Die Filmtablette darf nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Descovy nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Patienteninformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von Descovy erbrechen, müssen Sie eine weitere Filmtablette zum Essen einnehmen.
Wenn Sie eine grössere Menge von Descovy eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Descovy-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Descovy haben?»).
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Descovy vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Descovy auslassen.
Wenn Sie dennoch eine Einnahme ausgelassen haben:
·Wenn Sie dies innerhalb der ersten 18 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, müssen Sie die Einnahme der Descovy-Filmtablette so bald wie möglich zum Essen nachholen. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
·Wenn Sie dies erst 18 Stunden oder später nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt zum Essen ein.
Brechen Sie die Einnahme von Descovy nicht ab
Brechen Sie die Einnahme von Descovy nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme von Descovy abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit Descovy aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Descovy-Filmtabletten beginnen.
Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Descovy nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlechterung der Hepatitis führen kann.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Descovy-Filmtabletten. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, die Erkrankung zu behandeln.

Welche Nebenwirkungen kann Descovy haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Rahmen der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer sagen, ob bestimmte Nebenwirkungen auf Descovy oder andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber auf die HIV-Erkrankung selbst zurückzuführen sind.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Descovy auftreten:
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
·Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene Nebenwirkung mancher Arzneimittel gegen HIV, die aber unter Umständen lebensbedrohlich sein kann. Eine Laktatazidose kommt häufiger bei Frauen – insbesondere wenn diese übergewichtig sind – und bei Personen mit einer Lebererkrankung vor. Folgende Beschwerden können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
·tiefes, schnelles Atmen
·Müdigkeit oder Benommenheit
·Übelkeit, Erbrechen
·Bauchschmerzen
Wenn Sie vermuten, an einer Laktatazidose zu leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
·Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungszeichen und symptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen. Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
Sehr häufige Nebenwirkungen
·Übelkeit
Häufige Nebenwirkungen
·Anormale Träume
·Kopfschmerzen
·Schwindelgefühl
·Durchfall
·Erbrechen
·Bauchschmerzen
·Blähungen (Flatulenz)
·Hautausschlag
·Müdigkeit
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
·Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
·Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen (Dyspepsie)
·Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
·Juckreiz (Pruritus)
·Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können:
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
·Veränderungen Ihrer Körperproportionen. Bei einigen Patienten kann die Einnahme antiretroviraler Kombinationsarzneimittel wie Descovy zu einer Veränderung in der Verteilung des Körperfetts führen. So können Sie an den Armen und den Beinen sowie im Gesicht Fett verlieren und im Bereich des Bauches (Abdomen) und an inneren Organen Fett anlagern. Sie können grössere Brüste bekommen und im Nacken können sich Fettansammlungen zeigen (sog. «Stiernacken»). Die Ursachen und die langfristigen Auswirkungen dieser Fettumverteilung sind noch nicht geklärt.
Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
·Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Descovy einnehmen, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind:
·Gelenksteife
·Gelenkbeschwerden und schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
·Schwierigkeiten bei Bewegungen
Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel. Die Flasche fest verschlossen halten.
Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Descovy enthalten?

1 Filmtablette Descovy 200 mg/10 mg enthält:
Wirkstoffe: 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid (entsprechend 11.2 mg Tenofoviralafenamidfumarat) und Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
1 Filmtablette Descovy 200 mg/25 mg enthält:
Wirkstoffe: 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid (entsprechend 28.0 mg Tenofoviralafenamidfumarat).
Hilfsstoffe: Farbstoff: Indigocarmin (E132) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.

Wo erhalten Sie Descovy? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 30 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

65921 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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